（一）生物体内外的微生物作为粪便污染的指示菌，应具备以下条件：⑴该指示菌在肠道内大量存在,，比其它病原微生物多，对人、畜一般无致病性。⑵受人畜粪便污染的供试品易检出本指示菌，未受污染的供试品无本指示菌。⑶该指示菌在供试品中存活时间与其它病原微生物的存活时间相当，且在供试品中不自行繁殖。⑷该指示菌的性状稳定，检查方法简便、快速、准确。第29页，共64页，星期日，2025年，2月5日（一）生物体内外的微生物6、泌尿生殖道常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、链球菌和大肠杆菌。第30页，共64页，星期日，2025年，2月5日（一）生物体内外的微生物药品生产人员的健康对于药品的质量有很大的影响。故《药品生产质量管理规范》中明确规定：药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。同时还规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第31页，共64页，星期日，2025年，2月5日（二）土壤中的微生物土壤是微生物的大本营，有“微生物天然培养基”的称号。自然界中，土壤是微生物生活最适宜的环境，它具有微生物所需要的一切营养物质和微生物进行生长繁殖及生命活动的各种条件。第32页，共64页，星期日，2025年，2月5日（三）水中的微生物水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。第33页，共64页，星期日，2025年，2月5日（四）空气中的微生物空气不是微生物生长的良好场所。灰尘——“微生物的飞行器”。进入洁净室（区）的空气要经过空气净化系统的处理。洁净室（区）要定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第34页，共64页，星期日，2025年，2月5日（五）极端环境下的微生物在自然界中，存在着一些可在绝大多数微生物所不能生长的高温、低温、高酸、高碱、高盐、高压和高辐射强度等极端环境下生活的微生物，如嗜热菌、嗜冷菌、嗜酸菌、嗜碱菌、嗜盐菌、嗜压菌、耐辐射菌等，它们被称为极端环境微生物。第35页，共64页，星期日，2025年，2月5日八、微生物的控制（一）5个基本概念（二）消毒剂的种类（三）常用的消毒剂（四）四种灭菌的方法第36页，共64页，星期日，2025年，2月5日（一）5个基本概念⑴抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。⑵防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。细菌一般不死亡。使用同一种化学药品在低浓度时为防腐剂，在高浓度时为消毒剂。第37页，共64页，星期日，2025年，2月5日（一）5个基本概念⑶消毒：杀灭物体上病原微生物的方法。并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。用来消毒的药品叫消毒剂。一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。第38页，共64页，星期日，2025年，2月5日（一）5个基本概念⑷无菌：不存在活菌。⑸灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。比消毒要求高，它杀灭了包括细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。第39页，共64页，星期日，2025年，2月5日（一）5个基本概念灭菌和消毒的比较：共性：杀灭微生物以控制其污染和防止传染。区别：1、杀灭微生物完全性的差异。灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后的药品不应含有活的微生物。而消毒不完全杀灭微生物，只能杀灭一部分微生物即病原微生物。这是相对的。因为强效消毒剂在适宜条件下可能达到灭菌效果；不适宜条件下灭菌，有不完全杀灭微生物的可能。2、方法上的差异：灭菌方法具有多样性，消毒常借化学物质。3、效果检查的差异：灭菌效果用无菌检查法检测，而消毒效果以消毒剂的效价评定。第40页，共64页，星期日，2025年，2月5日（二）消毒剂的种类1、重金属及其化合物2、有机化合物3、卤族元素及其化合物4、表面活性剂5、染料第41页，共64页，星期日，2025年，2月5日（二）消毒剂的种类1、重金属及其化合物：大多数重金属及其化合物都是有效的杀菌剂或防腐剂。其中作用最强的是Hg、Ag、Cu。汞化合物有二氯化汞（HgCl2）、氯化亚汞(Hg2Cl)、氯化汞(HgCl)和有机汞。二氯化汞又名升汞，是杀菌力极强的消毒剂之一，1：500—1：2000的升汞溶液对大多数细菌有致死作用。2%的红汞是常用的皮肤消毒剂之一。银长期