基本信息

---

下载

文档摘要

---

常见医疗器械飞检问题

CONTENTS

目录

01

03

05

设计和开发

体外诊断试剂

监视和测量

02

04

洁净车间控制

采购

CONTENTS

06

销售和服务

07

不合格品控制

目录

08

监顾客投诉和不良事件

09

分析和改进

设计和开发

申报与样品问题

申报与样品问题

部分规格型号产品缺失样品生产和检验记录，申报注册所有规格型号产品电磁兼容报告未提交。

虚假记录与包装问题

存在虚假样品生产记录，产品内外包装及标签设计图纸未提供，虚假记录发现可能导致现场检查终止。

技术文档与设计文件问题

设计文件一致性

审查发现，已批准图纸的规格参数与技术要求中的规格存在不匹配现象