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文档摘要

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13485:2016体系解读

ISO13485标准简介

0.引言

1.范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4.质量管理体系

5.管理职责

6.资源管理

7.产品实现

8.测量、分析和改进

质量管理体系文件架构

a)形成文件的质量方针与质量目标

b)质量手册

c标准所要求的程序文件和记录

d)组织所需的文件和记录

e)适用的法规要求规定的其他文件

方针与目标

质量手册

程序性文件

作业指导书

记录文件

质量方针

最高管理者制定质量方针，并确保：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和保持质量管