基本信息

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文档摘要

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基于QbD的仿制药工程应用路径构建与实践探索

一、引言

1.1研究背景

在全球制药行业的发展进程中，专利悬崖的出现成为了仿制药发展的关键契机。随着大量原研药专利的陆续到期，仿制药迎来了广阔的市场空间。据相关数据显示，预计到2030年，近120种生物制剂将失去专利保护，这无疑为仿制药企业提供了前所未有的发展机遇。仿制药作为与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，能够以较低的成本生产，为患者提供了更为经济实惠的治疗选择。在医疗费用不断上涨的背景下，仿制药的普及对于降低医疗成本、提高药品可及性具有重要意义。

与此同时，国际药品监管环境对仿制药质量的要求也在不