2025年医疗器械临床试验儿科新制度及SOP培训试卷含答案

1、根据中国《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的首要原则是（）

A.科学合理性

B.研究参与者权益和安全(正确答案)

C.数据可追溯性

D.研究效率最大化

2、医疗器械临床试验应当遵守准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。（）

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则(正确答案)

B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的伦理准则

C.公平公正

D.科学

3、根据《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，临床试验必备文件保存的时间要求是（）

A.医疗器械临床试验机构保存临床试验必备文件至医疗器械临床试验完成或者