基本信息
文件名称：文书模板-制药配液系统 SIP 工艺流程 SOP.pdf
文件大小：578.87 KB
总页数：5 页
更新时间：2025-09-21
总字数：约2.15千字
文档摘要
会计实操文库
文书模板-制药配液系统SIP工艺流程SOP
一、目的
规范制药配液系统SIP（在线灭菌）工艺流程，确保配液系
统在无菌条件下运行，防止药品生产过程中受到微生物污染，
保障药品质量安全，符合药品生产质量管理规范（GMP）要
求。
二、适用范围
本SOP适用于制药企业中采用SIP工艺对配液系统进行
灭菌的操作过程，涵盖灭菌前准备、灭菌过程执行、灭菌后
检查及设备维护等环节。
三、职责划分
设备操作员：负责按照SOP执行配液系统SIP操作，包
括灭菌前检查