2025版医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

1范围

本文件规定了医药产品冷链物流温控设施设备性能确认的保障要求，温控仓库1、温控柜、温控车

辆、冷藏箱、保温箱、温度监测系统性能确认的要求，以及证实方法。

本文件适用于医药产品冷链物流温控设施设备验证过程中涉及的温控仓库、温控柜、温控车辆、冷

藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

性能确认performancequalification