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文档摘要

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2025年生物科技企业临床试验质量管理体系构建与评估模板

一、2025年生物科技企业临床试验质量管理体系构建与评估

1.1.临床试验质量管理体系的必要性

1.2.临床试验质量管理体系的构建

1.2.1明确临床试验质量管理目标

1.2.2制定临床试验质量管理方案

1.2.3建立临床试验质量管理组织架构

1.2.4实施临床试验质量管理培训

1.3.临床试验质量管理体系评估

1.3.1制定临床试验质量管理体系评估标准

1.3.2开展临床试验质量管理体系自评

1.3.3接受外部审计

1.3.4持续改进

二、临床试验质量管理体系的构建要素

2.1关键要素

2.1.1合规性

2.1.2