基本信息

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文档摘要

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医疗器械生产企业培训控制程序

1目的

为确保本企业所有与医疗器械生产、质量管理、售后服务等相关的人员，具备满足岗位需求的专业知识、操作技能与法规认知，避免因人员能力不足导致产品质量风险或合规问题，依据相关法规建立“需求识别-计划制定-实施一评估-改进”的闭环培训管理体系，保障医疗器械全生命周期质量安全，特制定本程序。

2依据

2.1《医疗器械监督管理条例》

2.2《医疗器械生产质量管理规范》

2.3《医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械》

2.4《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3适用范围

本程序适用于本企业所有在职人员，包括但不限于：

3.1生产类人