基本信息
文件名称：（推荐！）2025版医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范.docx
文件大小：52.19 KB
总页数：10 页
更新时间：2025-09-22
总字数：约1万字
文档摘要
1
2025版医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范
1范围
本文件规定了医药产品冷链物流温控设施设备性能确认的保障要求，温控仓库1、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱、温度监测系统性能确认的要求，以及证实方法。
本文件适用于医药产品冷链物流温控设施设备验证过程中涉及的温控仓库、温控柜、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
性能确认performancequalification
为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术