基本信息
文件名称：（热门！）医疗器械生产企业原材料进货验收控制程序.pdf
文件大小：385 KB
总页数：18 页
更新时间：2025-09-22
总字数：约1.37万字
文档摘要
医疗器械生产企业原材料进货验收控制程序
1目的
为建立“供应商准入-到货接收-专业验收-结果处置-记录
追溯”的全流程原材料质量管控机制，确保采购的原材料(含零部件、
辅助材料)符合产品设计要求、法规标准及企业内控指标，防范因原材料
质量缺陷导致的产品安全风险与生产损失，特制定本程序。
2依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《医疗器械生产质量管理规范》
2.3《医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械》《附录：体外诊
断试剂》等专项附录；
2.4《医疗器械原材料质量管理指南》
2.5《GB/T19001-201