2025年医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作，导致患者心跳骤停

B.医用口罩在储存过程中因包装破损出现污染，未使用时被发现

C.胰岛素笔用针头在注射时发生断裂，残留体内需手术取出

D.血压计测量值持续偏离标准值20mmHg以上，导致患者误判病情

答案：B（解析：不良事件需发生在使用或预期使用过程中，未使用时的储存污染不属于）

2.某三级医院发现某批次手术缝合线在5例患者