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文档摘要

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2025年康复医学科医疗器械制度SOP培训考试

1、医疗器械临床试验中，研究者对不良事件的处理应以哪项为优先？[单选题]

提供及时治疗(正确答案)

记录不良事件

进行随访

暂停试验

2、以下描述正确的选项是？[单选题]

不良事件（AE），是指在医疗器械临床试验过程中出现的，仅与医疗器械相关的不良医学事件。

不良事件（AE），是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关(正确答案)

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在非正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险

严重不良事件（SAE）仅包含医疗器械临床试验过程中发生的导致患者死亡的事件

3、