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文档摘要

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医疗器械法律法规培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家强制监管的医疗器械

2.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.在中国境内的企业或科研机构

B.具有与申请注册产品相适应的研发能力的企业或研制机构