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文档摘要

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2025年MDR医疗器械法规考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据欧盟MDR（EU2017/745），医疗器械的核心定义中“旨在用于人类”的具体范围不包括：

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解

B.损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿

C.解剖或生理过程的研究、替代、调节

D.化妆品的美白、保湿功能

答案：D（解析：MDR第2(1)条明确排除化妆品等非医疗目的产品）

2.以下哪类医疗器械在MDR下需由公告机构（NotifiedBody）进行型式检验？

A.I类非无菌、无测量功能器械

B.IIa类器械