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文档摘要

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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）。

A.风险程度

B.价格高低

C.使用频率

D.生产规模

2.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力

B.与产品研制、生产相适应的专业技术人员