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2025年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.产品风险程度

C.生产企业规模

D.市场需求程度

答案：B（依据条例第四条，医疗器械分为三类，分类管理的核心是风险程度。）

2.申请第二类医疗器械产品注册时，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（条例第十五