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文档摘要

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有源器械临床评价思路与路径

随着医疗器械监管法规的日益完善，临床评价已成为有源器械注册上市的核心环节。《医疗器械临床评价技术指导原则》等系列法规文件构建了清晰的临床评价体系，为企业提供了多元化路径选择。

本文结合法规要求与实战经验，系统梳理有源器械临床评价的免于临床评价、同品种临床评价和临床试验三大主流路径，助力企业高效推进注册进程。

免于临床评价路径:目录准入与精准比对

1.适用范围

依据《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称目录），满足以下条件的产品可直接豁免临床评价：

1.1目录内产品：产品核心功能、技术特征与目录描述完全一致（如基础体温计、医用冷敷贴等）；

1.2组合式产品：若某部件已