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文件名称：0904 可见异物检查法说明书.pdf
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总页数：4 页
更新时间：2025-09-24
总字数：约4.59千字
文档摘要
0904可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以
观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
注射剂、眼用液体制剂应在符合兽药生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在
出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查
（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不
适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准