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2025年GCP考试题库及参考答案(综合题)

某生物制药公司开展一项评价新型抗抑郁药物（X101）疗效与安全性的多中心Ⅲ期临床试验，计划入组800例符合DSM5抑郁障碍诊断标准的受试者，试验周期24周，主要终点为第8周汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分较基线减分≥50%的受试者比例，次要终点包括第24周临床总体印象量表（CGIS）改善情况及不良事件（AE）发生率。试验涉及全国15家中心，均为三级精神专科医院，主要研究者（PI）由某三甲医院精神科主任担任。请结合GCP要求，回答以下问题：

问题1：伦理审查阶段

试验启动前，申办方提交了完整的伦理审查材料，包括试验方案、知情同意书（IC