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最新2024医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量责任主体是（）。

A.质量管理人员

B.企业法定代表人或负责人

C.采购部门负责人

D.仓库主管

答案：B

解析：规范第四条明确，企业法定代表人或负责人是质量第一责任人，全面负责企业质量管理工作。

2.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当配备的质量管理人员需具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历

C.药学或医学中级以上职称