基本信息

---

下载

文档摘要

---

质量管理体系文件培训试题附答案

1、医疗器械质量体系文件通常不包括以下哪一项()

A、质量手册

B、程序文件

C、操作SOP

D、销售合同(正确答案)

答案解析：

答案：D。医疗器械质量体系文件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录等。销售合同是商业交易文件，不属于质量体系文件。

2、医疗器械生产企业应当在产品实现的全过程中，建立并保持()，以确保产品符合规定要求。

A.质量控制程序(正确答案)

B.采购程序

C.销售程序

D.设计开发程序

答案解析：

答案：A。质量控制程序贯穿产品实现的全过程，能确保产品在各个环节都符合规定要求。采购程序主要针对采购环节，销