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文档摘要

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药品经营质量管理规范

企业从事药品经营活动，应严格遵循依法经营、质量优先原则，建立覆盖药品采购、验收、储存、销售、售后服务全流程的质量管理体系，确保药品在经营过程中质量稳定、可追溯。

一、机构与人员管理

企业应设置独立的质量管理部门，明确各岗位质量职责。企业法定代表人或主要负责人为质量第一责任人，全面负责企业质量管理工作；质量负责人需具备执业药师资格，熟悉药品管理法律法规，全面负责质量管理体系的建立、实施与持续改进。质量管理部门应配备与经营规模相适应的质量管理人员，其中从事质量管理、验收、养护工作的人员需具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或职称，且不得在其他单位兼职。

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