基本信息

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文档摘要

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医疗器械临床试验知情同意书

一、临床试验基本信息

本试验全称为“[XX型智能动态血压监测仪（注册名称：XX牌动态血压记录仪）用于成人原发性高血压患者24小时血压监测的多中心、随机、阳性对照临床试验]”，由[XX医疗器械科技有限公司]申办，经[XX医院伦理委员会]（伦理批号：[202X]伦审第XX号）审查批准，计划在[全国X家中心]开展，预计入组[300例]受试者。

二、试验目的与背景

原发性高血压是我国最常见的慢性非传染性疾病之一，24小时动态血压监测（ABPM）是评估血压昼夜节律、诊断白大衣高血压及指导个体化治疗的重要手段。目前临床常用的动态血压监测设备存在佩戴舒适性差、数据传输