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文档摘要

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附件1-3

医疗机构制剂室落实主体责任情况自查表

医疗机构名称：许可证号：地址：自查日期：

序号

自查项目

自查内容

自查情况

备注

1

主体资格

1.《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。

□是□否

2.实际配制范围是否与制剂许可范围相一致。

□是□否

3.新、改、扩建车间是否按规定办理制剂许可证变更手续。

□是□否

4.配制关键条件发生变更，是否按要求办理有关备案手续。

□是□否

5.其它要取得许可或备案的情形是否已按规定办理。

□是□否

2

产品准入

6.在产制剂品种的制剂批准文件是