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2025年生物制药研发风险识别与风险预案构建指南模板

一、2025年生物制药研发风险识别与风险预案构建指南

1.1生物制药行业背景

1.2生物制药研发风险类型

1.2.1产品研发风险

1.2.1.1药物靶点选择风险

1.2.1.2药物活性成分筛选风险

1.2.1.3药物药效和安全性评价风险

1.2.2技术研发风险

1.2.2.1生物技术平台研发风险

1.2.2.2生产工艺研发风险

1.2.2.3生物制药设备研发风险

1.2.3政策与法规风险

1.2.3.1药品注册审批风险

1.2.3.2知识产权保护风险

1.2.3.3环保政策风险

1.3风险预案构建

1.3.1