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文档摘要

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2025年器械GCP管理制度学习考核试题含答案

1.试验用医疗器械的管理责任主体是（）?[单选题]

A.机构器械库房或授权专业组(正确答案)

B.申办方直接管理

C.伦理委员会监督

D.受试者自行保管

2.专业组器械管理员的职责不包括（）?[单选题]

A.每日核对温湿度监控数据

B.向受试者收取器械使用费(正确答案)

C.定期盘点器械

D.配合质控检查

3.医疗器械临床试验启动前，必须完成的流程是（）?[单选题]

A.仅伦理审查

B.立项+伦理+合同签署+遗传资源申报(正确答案)

C.直接筛选受试者

D.仅机构主任批准

4.人类遗传资源活动若需变更，