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文档摘要

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药品管理法培训考核考试练习题(附答案)(2025版)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.人用疫苗

B.体外诊断试剂（用于疾病诊断）

C.保健食品

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）申请新药注册时，需提交的核心资料不包括：

A.药学研究资料

B.非临床研究资料

C.市场调研数据

D.临床研究资料

答案：C

3.药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》（GMP），药品监督管理部门首先应采取的措施是：

A.