左乙拉西坦缓释颗粒
3有效性：缓释剂型较其他剂型显著提升生活质量，且疗效相当1药品基本信息：左乙拉西坦临床亟需新剂型，可方便吞咽困难人群，如儿童、老年人2安全性：分子式已经临床多年验证，安全可靠，新剂型不良事件发生率具有可比性4创新性：多个独立缓释单元，三层包衣赋予良好药学释放特性5公平性：对吞咽困难老人、儿童友好，可替代目录内产品6经济性：日费用与目录内参照药品相当目录
药品基本信息药品通用名：左乙拉西坦缓释颗粒注册分类：化学药品2.2类注册规格：0.5g适应症：用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作1的加用治疗用法用量：口服，每日一次。起始治疗剂量为1g目前大陆地区同通用名药品的上市情况：无，独家药品全球首个上市国家及上市时间：中国，2025年1月是否为OTC药品：否参照药品建议左乙拉西坦缓释片原因如下：?相似性：左乙拉西坦缓释片已纳入医保目录，与本品主要成份相同且都具有缓释功能?可比性：本品按照2.2类申报上市，以左乙拉西坦缓释片作为参照制剂，进行了生物等效性试验，并豁免了验证性临床试验左乙拉西坦缓释颗粒申请纳入医保目录或商保目录1.“部分性发作”和“局灶性发作”指的是同一种起源于大脑局部区域的癫痫发作类型。“局灶性发作”(FocalSeizures)是2017年ILAE官方分类中使用的当前、规范、推荐的术语。基本信息1/3
?癫痫是一种以具有持久性的致痫倾向为特征的脑部疾病，以反复癫痫发作为共同特征，是常见的神经系统疾病?我国约有900万癫痫患者（患病率7‰），仅1/3得到充分治疗1?局灶性癫痫是癫痫最常见的类型，占65%2?癫痫高发于儿童与老年患者，发病率为其他年龄段数倍3,4（如右图）1.临床诊疗指南,癫痫病分册(2023修订版).2.BuainainRP,etal.FrontNeurol.2022;13:822537.3.ShuY,etal.FrontNeurol.2023Dec11;14:1303531.4.ColemanCI,etal.JManagCarePharm.2012;18应重点关注“一老一小”局灶性发作的癫痫患者全球中国全球及中国癫痫发病率（/10万人）3基本信息2/3癫痫疾病的情况发病率（/10万）
?癫痫患者依从性差增加3倍死亡风险1?癫痫患者用药频率越高，依从性越差2?吞咽困难影响服药依从性；服用抗癫痫药物的老年患者吞咽困难发生率增加1.7倍4；我国老年人吞咽障碍患病率高达66%5,儿童癫痫患者吞咽困难可达72.3%6?大体积药物的吞咽困难风险增加超过9倍3?左乙拉西坦缓释片粒径较大(约18mm)且不可分割，难以吞咽，按照其说明书用量每日至少需要吞服2-6片左乙拉西坦缓释颗粒剂兼具缓释+颗粒剂的特性缓释片缓释片横径18.4mm纵径8.5mm缓释颗粒粒径仅不到缓释片的1/6缓释颗粒粒径小于1.43mm通用名是否缓释剂型吞咽难度左乙拉西坦缓释颗粒缓释颗粒剂易左乙拉西坦缓释片缓释片剂难左乙拉西坦片常释片剂较难左乙拉西坦口服溶液常释口服溶液剂易左乙拉西坦虽然已有片剂、缓释片和口服溶液剂多种口服剂型用于癫痫治疗，但对于不同人群均存在不足，例如吞咽困难[…]带来用药依从性差等问题。对提供用药依从性、且更适用于儿童的新剂型有临床需求。?本品可同时满足减少服药次数及易吞咽的临床需求1.FaughtE,etal.Neurology.2008;71(20):1572-8.2.ColemanCI,etal.JManagCarePharm.2012;18(7):527-39.3.AsanoM,etal.JMedInternetRes2024,URL:/2024/1/e54645，DOI:10.2196/546454.Prevalenceoforopharyngealdysphagiaingeriatricpatientsandreal-lifeassociationswithdiseasesanddrugs5.刘雅鑫,蒋运兰,黄孝星,等.中国老年人吞咽障碍患病率的Meta分析[J].中国全科医学,2023,26(12):1496-1502,1512.DOI:10.12114/j.issn.1007-9572.2022.06