基本信息

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文档摘要

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第1篇

第一章总则

第一条为加强药品质量管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我国药品生产、经营实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有药品生产、经营企业，以及其他从事药品生产、经营活动的单位。

第三条药品质量管理制度应遵循以下原则：

1.以人民健康为中心，确保药品安全有效；

2.依法管理，规范行为，提高药品质量；

3.强化责任，落实制度，确保药品质量；

4.科学管理，持续改进，提高管理水平。

第二章药品生产质量管理

第四条药品生产企业应建立健全药品生产质量管理体系，确保