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盐酸依匹斯汀滴眼液;

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原研药FDA临床审评文件中提到：多项长期给药研究(如下)，均显示依匹斯汀滴眼液长期给药安全性好:

?研究#2(003)：

多中心、随机双盲、安慰剂和阳性药对照的Ⅲ期临床研究，评价盐酸依匹斯汀滴眼液在成人及儿童季节性过敏性结膜炎患者中连续用药8周的有效性和安全性?研究#4(214.10)：

多中心、随机双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，评价盐酸依匹斯汀滴眼液在季节性过敏性结膜炎患者中连续用药6周的有效性和安全性

?研究#5(002):

多中心、随机双盲、安慰剂对照的安全性研究，评价盐酸依匹斯汀滴眼液在96例健康儿童受试者中连续用药6周的安全性;

100

95

90

85

80

75;;

本品适用于儿童患者，获得CDE优先审评。

依匹斯汀滴眼液作为具有多重作用机制的滴眼液（同时作用于组胺H1、H2受体及肥大细胞），能有效弥补临床治疗不足，为我国患者提供更多可靠的治疗选择。

多年来，目录内过敏性结膜炎治疗领域一直未有滴眼液新药纳入，我国该通用名滴眼液首次上市，国外已应用多年，支持我国民族企业创新发展。;;

现有单效药物治疗效果有限，部分起效慢；现有双效药物舒适度低，影响依从性

临床需要能快速起效缓解症状，且眼部舒适度高，不良反应更少的新的治疗选择

快速起效、多重拮抗（作用于组胺H1、H2受体及肥大细胞）

全面缓解症状、获多国指南推荐一线用药

泪膜稳定性好、舒适度高、提高患者依从性

不良反应少，长期使用安全性高

适用于儿童患者，优先审评审批

我国首次上市，多重作用机制，患者获益多

补充现有目录，为我国过敏性结膜炎（AC）患者增加一种新的治疗选择

相比现有治疗药物，适应症范围缩减，目标人群明确，对医保资金支出影响有限;谢谢