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文档摘要

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药品通用名称;

国内外药品不良反应发生情况2

l优思弗?（熊去氧胆酸；剂型：胶囊、薄膜包衣片和混悬液）

已在50多个国家获得上市批准，优思弗胶囊自1979年首次在德国上市，优思弗混悬液1988年首次在英国上市，上市以来没有黑框警告、没有因安全性问题导致的撤市信息、未发现显著的安全性问题

l上市后监测情况：通过自发性报告、临床研究和文献综述累积的安全性数据，支持优思弗?安全性和耐受性良好。优思弗?具有积极的获益-风险特征;

显著降低明显肝病发生率(P=0.08)、肝药酶水平(P0.05)

UDCA治疗组显著降低明显肝病发生率（P=0.08）

UDCA治疗患者肝酶水平显著下降（P0.05），且多数患者肝酶恢复正常

UDCA长期治疗显著降低CF相关明显肝病的发生率，并持续改善肝酶水平;;

囊性纤维化相关肝病-国内外权威临床指南;

剂型

创新;

便于临床管理

高浓度混悬液剂型（50mg/mL），缩小单次给药体积(＜0.5mL)，且带有柠檬气味，符合低龄患儿生理特征的儿童用药品，依从性更高

该品常温储存，未开瓶保质期4年，临床管理便利

本品适应症明确，不存在临床滥用风险

按体重固定剂量给药，无需拆分配置，减少给药误差风险;

总结

l国内首个熊去氧胆酸(UDCA)口服混悬液

l新增“罕见病”囊性纤维化相关肝病（CFLD）适应症

l填补CFLD的临床用药空白

l弥补UDCA治疗低龄儿童的剂型局限性;