基本信息

---

下载

文档摘要

---

菲诺利单抗注射液;

I类新药，独创结构，填补空白

一线用药，全面优效，指南推荐

更加安全，患者耐受，持久获益

重大新药创制，化合物+制剂专利

弥补头颈鳞癌一线治疗未满足需求;

通用名

/商品名;;;

菲诺利单抗：mDoR高达19.3个月，HR0.52，优于西妥昔单抗（HR0.76）

菲诺利单抗：mOS可达14.1个月，HR0.73，优于西妥昔单抗（HR0.80）;

上市前/上市当年即纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）诊疗指南

头颈癌指南（2025）9：头颈鳞癌一线治疗，菲诺利单抗+顺铂+5-FU(II级推荐，ⅠA类)

免疫检查点抑制剂指南（2025）：中晚期HCC一线治疗I级推荐（1A类）

肝癌指南（2024）10：一线治疗菲诺利单抗联合贝伐珠单抗（II级推荐，ⅠA类）;

一项多中心、随机、双盲的III期临床研究表明

菲诺利单抗联合标准化疗

安全性非劣于标准化疗的治疗

在相较标准化疗暴露时间更长

（24周vs.19.4周）的前提下

菲诺利单抗+化疗组

未观测到明显增加的安全性风险;

上市后监测风险管理

自2025年2月8日上市至6月

底，约有900例患者接受了安佑平?治疗。

s共有6例患者报告了10例次

不良事件(AE),其中不良反应，基本为临床试验中观察到的并列入说明书的AE。

上市后不良反应监测数据：

未出现死亡报告;

类型;;

创新性

独创结构，一类新药，国际专利布局

国家“重大新药创制“科技重大专项

国家高技术研究发展计划（863计划）

填补医保目录内头颈鳞癌PD-1单抗空白

可抑制肝脏肿瘤HBV病毒活性

更高浓度，更小规格，便于储运及临床配备减少输液时间