美沙拉秦肠溶缓释片
01基本信息：中美获批上市，纳入美国橙皮书02创新性：MMX技术，高载药量+缓释+结肠靶向03安全性：各种美沙拉秦剂型安全性相当04有效性：更高溃疡性结肠炎诱导和维持缓解率05公平性：依从性好，减少复发，降低社会负担目录
申报品基本信息【通用名】美沙拉秦肠溶缓释片【注册规格】1.2g（独家）【说明书适应症】适用于轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的诱导和维持缓解【用法用量】诱导缓解：2.4g-4.8g（2-4片），每日一次；维持缓解：2.4g（2片），每日一次【中国大陆首次上市时间】2024年1月30日【同通用名药品上市情况】中国独家上市品种【全球首个上市国家/地区及上市时间】欧盟，2006年12月【是否为OTC药品】否【海外获批情况】2023获得FDA批准并纳入美国橙皮书【申报目录】国家基本医保药品目录参照药品建议：美沙拉秦肠溶缓释胶囊 参照药品选择理由1.参照品是传统美沙拉秦制剂的升级，2023年获得国家医保局认可纳入医保目录2.参照品和申报品均用于溃疡性结肠炎（UC）的治疗3.均是肠溶缓释剂型，每日一次疾病基本情况1.我国UC发病率4.85/10万，患病率17.24/10万，患病人数约24万1，大部分都是轻中度患者2.发病高峰年龄为20-49岁23.63.5%炎症性肠病患者无法全职工作14.美沙拉秦年治疗费用不超过15000元美沙拉秦肠溶缓释片——中美获批上市，纳入美国橙皮书1.YangH,etal.ChinMedJ(Engl).2024May5;137(9):1009-1011.2.XuL,etal.ClinGastroenterolHepatol.2023Dec;21(13):3379-3386.e29.基本信息
通用名说明书适应症临床顺应性制剂创新性释放聚集部位疗效性安全性药物相互作用申报品：美沙拉秦肠溶缓释片溃疡性结肠炎（诱导+维持）随餐服用诱导：一日1次维持：一日1次，一次2片新型MMX技术释放起点：回肠末端吸收部位：全结肠诱导缓解率：41.2%1维持缓解率：83.7%2总不良反应发生率≥1%4无需避免抗酸剂参照品：美沙拉秦肠溶缓释胶囊溃疡性结肠炎（仅维持）每日早上口服1次诱导：无此适应症维持：一日1次，一次4粒常规双层包衣释放起点：空肠吸收部位：空肠、回肠段以及部分结肠段诱导缓解率：不适用维持缓解率：69.7%3总不良反应发生率≥3%5需要避免与抗酸剂联用5（如质子泵抑制剂）目前，医保目录内的美沙拉秦剂型在临床使用过程中存在以下问题：（1）使用方式繁杂，易出现错服、漏服，患者依从性差，增加了临床管理难度；（2）载药量小，靶向性差，局部病灶药物浓度低，存在临床未满足需求与现有美沙拉秦制剂相比，唯一实现“单次高剂量+结肠全段靶向+长效缓释”三合一的剂型1.KammMA,etal.Gastroenterology.2007Jan;132(1):66-752.HanauerSB,etal.GastroenterolHepatol(NY).2009Jul;5(7):494-5003.DHaensG,etal.AmJGastroenterol.2012Jul;107(7):1064-77.4.美沙拉秦肠溶缓释片（宣泰）药品说明书5.美沙拉秦肠溶缓释胶囊（海南合瑞）药品说明书申报品vs参照品对比情况基本信息
临床未满足需求诱导缓解率低，复发率高UC治疗最关键的是诱导期治疗，现有美沙拉秦制剂诱导期的完全缓解率不超过30%1，10年累积复发率高达70%-80%2，亟需缓解率更高的美沙拉秦制剂产品传统美沙拉秦制剂依从性差不依从率高达72%3，该类患者复发风险更高4。传统美沙拉秦制剂给药方案复杂，是依从性低的重要原因5。临床多使用小规格制剂，需服药多次（3-4次/日）直肠/左半结肠型UC患者用药便利性差直肠型UC患者目前推荐直肠给药，左半结肠型UC患者推荐口服+直肠给药，患者用药负担重 对于直肠型和左半结肠型UC患者，MMX美沙拉秦治疗8周的临床缓解率为60.0%，而灌肠剂为50.0%9 对于广泛型UC患者，MMX美沙拉秦治疗8周的临床完全缓解率为50.0%，而肠