多替诺雷片
02安全性05公平性04创新性01药品基本信息目录contents03有效性
通用名多替诺雷片注册分类化学药品5.1类注册规格2mg适应症适用于痛风伴高尿酸血症患者。用法用量口服。成人常规初始剂量为1mg，每日一次。之后应根据血尿酸水平酌情逐渐增加剂量。维持剂量为2mg每日一次，可依据患者情况适当调整，直至4mg每日一次。中国大陆首次上市时间2024年12月6日目前大陆地区同通用名的上市情况独家产品化合物专利保护至2030年9月28日全球首个上市国家及时间日本，2020年1月23日是否为OTC药品否参照药品建议：非布司他片 多替诺雷片中国III期临床试验与非布司他头对头对照。 非布司他是目前临床上最常用的治疗痛风/降尿酸药物之一，也是指南一线推荐药物，且已被纳入医保目录。通过与非布司他的对比，可以更好地评估多替诺雷的成本-效果，从而为其纳入医保目录提供有力支持。 痛风慢性肾病、高血压、心脑血管疾病及糖尿病等疾病独立危险因素2申报目录类别：基本医保目录、商保创新药目录基本信息安全性有效性创新性公平性1.据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》以及国家统计局第七次人口普查数据显示2.中华医学会内分泌学分会.中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019).中华内分泌代谢杂志,2020,36(1):1-13.总体患病率1.1%≈1,587万1
目前医保目录内抗痛风药物品种不多，临床选择少，且均存在一定安全性风险，多数不宜长期服用。 对比同类药品，多替诺雷作为高选择性尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂，选择性抑制尿酸盐重吸收1，对肝肾功能无明显影响。 可持续提高尿酸达标率2，抑制痛风发作。 有证据显示多替诺雷不增加尿毒症毒素蓄积，可能有利于降低引起的慢性肾脏病CKD与心血管疾病CVD的风险3。 痛风是血尿酸超过其在血液或组织液中的饱和度，可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积，诱发局部炎症反应和组织破坏。痛风/高尿酸血症是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病及糖尿病等疾病独立危险因素，是过早死亡的独立预测因子。Meta分析显示，中国痛风总体患病率为1.1%。 复发/慢性痛风一线治疗应用降尿酸药物，我国已上市的痛风药物包括：丙磺舒（2002年非医保）、别嘌醇（1999年，医保）、苯溴马隆（2000年，医保）和非布司他（2013年，医保），且大多数已纳入基本医保范围。基本信息安全性有效性创新性公平性1.TaniguchiT,etal.JPharmacolExpTher.2019;371(1):162-170.2.HosoyaT,etal.ClinExpNephrol.2020;24(Suppl1):80-91.3.YanaiH,etal.CardiolRes.2023Apr;14(2):158-160.降尿酸药物治疗与同类药品情况未满足的临床治疗需求疾病基本情况
多替诺雷痛风伴高尿酸血症未出现明显安全性问题总和多替诺雷非布司他尿路结石无无肾功能衰竭无无BMG升高1例4例NAG升高无2例AMG升高无1例 长期研究：多替诺雷组天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT和γ-谷氨酰转肽酶γ-GT的变化在正常的生理波动范围内，与参考值无显著性差异。同时多替诺雷组治疗58周的患者肾功能无显著下降。 日本III期：长期使用多替诺雷对肝肾功能无明显影响2；肾脏耐受性良好，未出现尿路结石3痛风患者高尿酸血症的长期治疗不推荐用于无症状高尿酸血症FDA黑框警告心血管死亡风险基本信息安全性有效性创新性公平性①原发和继发性高尿酸血症②反复发作或或慢性痛风者③痛风石；④尿酸性肾结石石和（或）尿酸性肾病；⑤有肾功能不全全的高尿酸血症原发性高尿酸血症，痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿等在欧美等国家因肝毒性退市别嘌醇过敏综合征（中国台湾地区超敏反应发生率为2.7%，一旦发生，致死率高达30%）1非布司他苯溴马隆别嘌醇 现有降尿酸药物安全性概况1.中华医学会内