卡匹色替片
?中国1类新药，全球首个且唯一*获批的AKT抑制剂，48年来研发新突破?填补CDK4/6i耐药后精准靶向治疗的临床和医保目录空白?CDK4/6i经治、伴基因改变（PIK3CA/AKT1/PTEN）的HR+/HER2-晚期患者，PFS获益近3倍（5.5月vs2.0月，HR=0.49）1，精准靶向治疗1.MOliveira.etal.2023ESMOBCProfferedPaperSession-1870.2*唯一：截至2025年7月13日，用AKTinhibitorapproved在FDAEMA官网查询，用AKT抑制剂在NMPA官网查询1.药品基本信息2.有效性3.安全性4.创新性5.公平性?全球首个且唯一*获批的AKT抑制剂，建议空白对照?整体安全性良好，不良反应多为1级或2级，可管理目录
申报目录类别基本医保目录；商保创新药目录通用名（商品名）卡匹色替片（荃科得?)注册规格200mg（主规格）;160mg药品注册分类化学药品1类说明书适应症本品联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。用法用量与氟维司群联用时，本品的推荐剂量为400mg，口服，每日两次（间隔约12小时），可与或不与食物同服，每周持续给药4天，随后停药3天。持续接受本品治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。中国大陆首次获批时间2025年4月全球首个获批国家/地区及获批时间美国，2023年11月是否独家是是否为OTC药品否参照药品建议：空白对照?卡匹色替片是全球首个且唯一*AKT抑制剂，1类新药?唯一**主要纳入CDK4/6i经治人群的、靶向联合内分泌治疗的Ⅲ期临床试验，指南2-4一致推荐用于CDK4/6i经治的二线及后线HR+/HER2-伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变晚期乳腺癌?无其他同机制或同适应症药品获批或纳入医保目录?填补CDK4/6i耐药后精准靶向PIK3CA/AKT1/PTEN的临床和医保目录空白卡匹色替片作为全球首个且唯一*获批的AKT抑制剂，填补CDK4/6i耐药后精准靶向治疗的临床空白，建议空白对照一：截至2025年7月13日，用AKTinhibitorapproved在FDAEMA官网查询，用AKT抑制剂在NMPA官网查询;3**药物基本信息11.卡匹色替片说明书2.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）3.中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2025版4.中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)唯一：截至2025年7月13日，以HR+/HER2-breastcancer/post-CDK4/6i/endocinetherapy在ClinicalTrials.g