依非米替片（I）;
01药品基本信息
02安全性
03有效性
04创新性
05公平性;;;
国内外不良反应发生情况
?2024年公司共收到9例境内监管部门反馈的依非米替片
(Ⅰ)不良反应/事件病例。
?不良反应主要累及皮肤及皮下组织疾病（报告率
0.031%）、各类神经系统疾病（报告率0.012%）和肝胆系统疾病（报告率0.008%）。其中有6例被归类为严重的不良反应/事件病例，严重不良反应主要累及皮肤及皮下组织疾病（报告率0.019%）、肝胆系统疾病（报告率0.008%）和各类检查（报告率0.004%）。
?与公司说明书对比，未发现新的且严重的不良反应。;
与对照药品疗效方面优势和不足：
依非米替片（I）临床研究过程中，采用依非韦
伦拉米夫定替诺福韦片（SYMFILOTM）（规格：400mg/300mg/300mg）作为参照药品。
在中国健康受试者中进行随机、开放、单次给
药、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验。
结果显示：依非韦伦、拉米夫定及替诺福韦的
90%CI均落80.00%~125.00%范围内，表明受试制剂与参比制剂在空腹条件下具有生物等效性且安全性良好。;
方法：
?在这项单臂，开放标签研究中，50名HIV患者（病毒载量≤50copies/ml）从使用TDF+FTC（恩曲他滨）
+600mgEFV方案转换为
TDF+3TC+400mgEFV,并进行24周的随访观察。
结论：
?24周病毒学抑制率(≤50copies/ml)可达96%P0.05
?转换为TDF+3TC+400mgEFV后,33名参与者(占比66.0%)报告了先前不良反应的改善，如头晕、热感、胃肠道反应、情绪障碍等。;
主要创新点：
?采用双层压片技术使得依非韦伦层和替诺福韦拉米夫定层有效契合。
?采用湿法制粒流化床干燥工艺解决依非韦伦流动性差、静电强的问题。
?采用微粉化工艺控制依非韦伦原料药粒度分布，确保片剂快速释放、与原研生物等效。
?筛选优化依非米替片（I）和三个单方原研的体外溶出条件，建立体内外相关性，从而降低生物等效的风险。
?采用QbD和DoE进行处方工艺设计与优化，确定本品处方和工艺的设计空间。
?制定依非米替片（I）国家标准??参照WHO和美国药典相关原料及单方片标准自拟片剂质量标准保证自制样品与原研生物等效。;
疗效与安全性优势：
?依非米替片（I）是中国最新艾滋病诊疗指南（2024年版）推荐的治疗方案之一，作为临床抗艾滋病毒一线用药方案，疗效确切、安全性好。
?本公司该产品是国内首仿，与原研生物等效，具有有效抑制病毒、依从性好、耐受性好的特点。
?400mgEFV+TDF+3TC给药方案，可维持有效的EFV浓度和病毒抑制，同时不良反应较600mgEFV显著减少，对中国艾滋病患者安全有效。;
临床管理难度小：
该药适应症明确，患者需凭处方购买服用，管理难度小，滥用风险低。且复方制剂相比单方制剂，发放、使用、仓储、运输等环节，均降低成本及空间占用。
助力实现联合国2030年「三个95%」目标：
依非米替片（I）作为三联复方制剂，为鸡尾酒疗法方案，可高效抗病毒，助力实现联合国2030年终结艾滋病流行「三个95%」目标中的：95%的确诊者能获得ART（「鸡尾酒」疗法），以及95%的接受治疗者体内病毒得到抑制。;谢谢