氘恩扎鲁胺软胶囊
INV及IRC评估结果均显示rPFS显著获益，影像学进展或者死亡风险降低42%III期临床研究TEAE与对照组相似，未见癫痫或者皮疹等发生本土源头创新，创新氘代技术，减少给药剂量提高安全性1基本信息有效性安全性创新性公平性氘恩扎鲁胺填补医保目录内阿比特龙及化疗后mCRPC患者的治疗空白国内唯一获批阿比特龙和化疗经治mCRPC新型雄激素受体拮抗剂2345目录
通用名氘恩扎鲁胺软胶囊注册分类化学药品1类注册规格40mg适应症本品适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。用法用量氘恩扎鲁胺的推荐剂量为80mg（2粒40mg/粒软胶囊），每日一次，口服。疾病情况前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤，2022中国癌症报告数据显示2022年我国前列腺癌新发病例约13.4万，死亡例数约4.75万。我国高达54%的患者在初诊时已发生转移，预后较差，特别是进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）阶段后仍存在大量未被满足的治疗需求。中国大陆首次上市时间2025年5月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无全球首次上市国家/地区及上市时间中国，2025年5月是否为OTC药品否基本信息——国内唯一获批阿比特龙及化疗经治mCRPC适应症
有效性(1/3)——INV及IRC评估结果均显示rPFS显著获益III期随机双盲安慰剂平行多中心对照临床试验-rPFS显著获益 与安慰剂组相比，氘恩扎鲁胺组显著延长rPFS至5.5个月，降低影像学进展或死亡风险42%，达到主要疗效终点。两组12个月的rPFS率分别为29%和6% 与安慰剂组相比，氘恩扎鲁胺组显著延长rPFS至5.45个月，降低影像学进展或死亡风险40%Median（95%CI）5.45（4.73,6.51）3.75（3.58,5.36）分层HR（95%CI）0.6（0.449,0.810）事件数/例数135/27683/141事件数/例数119/27674/14112个月HC-111929%5.55（4.83,7.36）3.71（2.86,5.49）Log-Rank检验p值0.0006INV评估的rPFSIRC评估的rPFSHC-1119PlaceboHC-1119Placebo安慰剂组6%0.58（0.439,0.770）分层HR（95%CI）Median（95%CI）rPFS(%)rPFS(%)Log-Rank检验p值0.0001
IRC评估研究者评估有效性(2/3)——预先设定亚组分析(ITT)各亚组均显示与总体人群一致的rPFS获益*DataCutDate:2021-12-23
★氘恩扎鲁胺获得：I级推荐既往新型内分泌和多西他赛化疗失败的mCRPC患者氘恩扎鲁胺获得：II级推荐既往未经新型内分泌治疗和化疗的mCRPC患者氘恩扎鲁胺获得：II级推荐既往既往新型内分泌失败且未经化疗的mCRPC患者2025有效性(3/3)-CSCO指南1A类推荐既往接受新型内分泌和化疗治疗失败患者转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗选择
HC-1119+ADT组(N=276)Plac+ADT组(N=141)所有治疗期不良事件（TEAE）265（96.7）130（92.9）CTCAE3级及3级以上137（50.0）59（42.1）与研究药物相关的TEAE201（73.4）100（71.4）CTCAE3级及3级以上57（20.8）21（15.0）严重不良事件（SAE）94（34.3）36（25.7）与研究药物相关的SAE20（7.3）6（4.3）导致研究中止的TEAE17（6.2）8（5.7）导致研究药物减少的TEAE6（2.2）4（2.9）导致研究药物暂停用药的TEAE27（9.9）14（10.0）导致研究药物永久停药的TEAE21（7.7）11（7.9）导致死亡的TEAE6（2.2）5（3.6）?DataCutDate:2021-12-23?Dataonfile安全性(1/3)——相关不良事件（TEAE）与对照组无显著差异?氘恩扎鲁胺组治疗相关不良事件（TEAE）与对安慰剂组无显著差异，试验期间无药物相关的死亡发生，整体安全耐受性好?氘恩扎鲁胺组分别22.6%和7.3%报告≥3级不良反应和严重不良反应?导致药物调整的TEAE在氘恩扎鲁胺组相对略低
常见的TEAE、中枢神经系统相关TEAE、特别注意的TEAE不良事件所有级别≥3级所有级别≥3级所有级别≥3级所有级别≥3级所有级别≥3级肝脏毒性//30.7%4.3%//////ALT/AST升高5.5%0.7%22.9%2