对乙酰氨基酚甘露醇注射液
01药品基本信息02安全性信息03有效性信息04创新性信息05公平性信息目录CONTENTS
u通用名称：对乙酰氨基酚甘露醇注射液u适应症：本品适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。u用法用量：本品每6小时给予500mg，单次给药的最大剂量为500mg，每天最大给药剂量为2000mg。u中国大陆首次上市时间：2022.01u全球首个上市国家/地区及上市时间：美国（2010.11）u目前大陆地区同通用名药品的上市情况：化药3类u注册规格：100ml:1000mgu是否为OTC药品：否u参照品建议：酒石酸布托啡诺注射液 参照品建议理由：（1）布托啡诺为医保目录药品；（2）均有术后镇痛适应症；（3）布托啡诺于1978年在美国上市，于2007年中国上市，临床中属于多模式镇痛常用药物。所治疗疾病基本情况：术后疼痛是影响患者早期活动、快速康复最重要的原因之一，是临床最常见和最需紧急处理的症状。全世界每年有超3.1亿人接受手术治疗，80%以上的病人会经历急性术后疼痛，术后镇痛不足严重影响患者术后康复和生活质量。2015-2020年，中国手术室内麻醉3575.61万例/年，年平均增长率为7.33%。据此估算，2024年中国手术室内麻醉病例达到约5500万例未满足的治疗需求：与口服制剂相比，起效迅速，无首过效应，安全性较临床其他镇痛药品更优，弥补了多模式镇痛的不足。 大陆地区发病率、年发病患者总数：药品基本信息01
u不良反应发生情况：截至目前，无不良反应报道。u说明书收载的安全性信息：不良反应：常见(发生率5%)且对乙酰氨基酚组高于安慰剂组的不良反应为恶心、呕吐、头痛和失眠。1.OhashiN,KohnoT.AnalgesicEffectofAcetaminophen:AReviewofKnownandNovelMechanismsofAction.FrontPharmacol.2020Nov30;11:580289.2.对乙酰氨基酚注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 NSAIDs药物抑制COX-2发挥药效，对COX-1的抑制会导致不良反应，如出血、恶心呕吐、肾功能损伤、肝脏损伤等。 对乙酰氨基酚的镇痛机制主要是通过其代谢产物N-酰基酚胺（AM404）来发挥作用。 和非甾体类抗炎药（NSAIDS）不同，对乙酰氨基酚对环氧化酶（COX）的抑制作用较弱。没有典型的非甾体抗炎药相关的不良反应(增加胃肠道出血、溃疡、心血管不良事件、肾功能不全风险)，使用人群广泛，儿童、老年及胃肠功能不全等各类特殊患者使用无相关限制。 不良反应发生率和安慰剂无显著差异，安全性突出【2】 试验组有53例（占比51.46%）发生了100例次不良事件，对照组有57例（占比55.34%）发生了133例次不良事件，两组间无明显差异（P＞0.05）。其中与研究药物相关的不良事件，试验组12例（占比11.65%）发生18例次，对照组22例（占比21.36%）发生39例次，两组间无明显差异（P＞0.05）。 作用机制独特，使用更安全【1】02安全性信息
减少术后谵妄发生率【4】一项RCT研究结果显示，在接受心脏手术的老年患者，术后在ICU内静脉注射对乙酰氨基酚，联合静脉注射丙泊酚和右美托咪定，可显著降低术后谵妄的发生率， 并缩短ICU的住院时长。 促进胃肠功能恢复【2】一项RCT研究结果显示，与安慰剂相比，接受静脉注射对乙酰氨基酚的患者住院时间缩短，疼痛控制更好，胃肠功能恢复时间缩短，术后肠梗阻发生率更低。 显著降低术后并发症【3】一项大样本回顾性研究结果显示，与口服对乙酰氨基酚组相比，静脉对乙酰氨基酚甘露醇注射液术后并发症（如肠梗阻、呼吸抑制、恶心呕吐）显著降低1.Hypertension.2015May;65(5):1008-14.3.SurgEndosc.2018;32(8):3432-3438.Sep;34(9):1549-15552.CurrMedResOpin.2018