复方聚乙二醇（3350）电解质维C散
01PART?添加相关标题文字?添加相关标题文字?添加相关标题文字?添加相关标题文字创新性信息公平性信息药品基本信息安全性信息有效性信息目录0405020103
产品基本信息通用名称复方聚乙二醇（3350）电解质维C散中国大陆首次上市时间2024年10月9日是否为OTC药品否注册规格（A剂+B剂）x2袋/盒?每袋A剂含聚乙二醇3350（100g）、硫酸钠（7.5g）、氯化钠（2.691g）、氯化钾（1.015g）；?每袋B剂含维生素C（4.7g）、维生素C钠（5.9g）。目前大陆地区同通用名药品的上市情况3家注册分类化学药品3类全球首个上市国家/地区及上市时间英国，上市时间为2006年2月适应症本品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如内镜、放射检查）用：量用法：口服。A剂、B剂各1袋，同溶于水中配成1升溶液。用量：成人和老年人服用本品2升。A剂、B剂各1袋，同溶于水中配成1升溶液，在1-2h内服完。第2升溶液重复上述过程。参照药品建议：复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)选择参照药的理由： 医保目录内药品； 适应症相同； 同为过评产品，质量相当； 市场份额较大，临床应用广泛。 01、药品基本信息 奋斗责任守信
分类复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)临床不足复方聚乙二醇（3350）电解质维C散临床优势弥补未被满足的临床需求情况成分含聚乙二醇4000，不含维生素C?溶液有咸味或轻微异味，依从性差?PEG4000，溶解性差，吸收慢聚乙二醇3350+维生素C?维生素C掩盖不良气味，改善口感?PEG3350溶解度高，易吸收，与维C协同增效，促进肠道清洁?满足高依从性制剂需求改善口感+减少服用液体体积，显著提高患者依从性。?满足特殊人群需求服用体积小，提高患者耐受度，降低恶心、呕吐、腹部不适等不良反应发生率，老年、肾功能不全患者的安心之选。?满足疗效提升需求维生素C促进肠蠕动，与PEG协同增效，保护肠道黏膜，优化肠道清洁质量。服用溶液体积4L?服用量大，患者耐受性差，恶心呕吐，腹部不适等不良反应发生率高2L?减少服用体积小，提高患者耐受度，降低恶心、呕吐、腹部不适等不良反应发生率 疾病基本情况?肠镜检查是结直肠癌筛查的首选方式，做肠镜前需要服用泻药以清空肠道。清洁不佳会影响结肠镜检查质量，延长住院时间，增加医疗费用。28~51%患者会出现肠道准备不良反应，老年人发病率更高，接近58%。?聚乙二醇（PEG）是目前首推的肠道清洁剂，尽管PEG耐受性较好，仍有5~15%患者因不能耐受最大剂量口服液体而不能完成肠道准备。2.大陆地区发病率/年发病患者总数?《2020中国消化内镜普查》显示，2019年统计数据显示，2012年到2019年，我国开展消化内镜诊疗的医疗机构从6128家增长至7470家，增长率21.9%；2019年全年全国共开展消化内镜诊疗3873万例，较2012年增长34.62%。 01、药品基本信息复方聚乙二醇（3350）电解质维C散减少服药体积，提高患者耐受性，满足肠镜检查需求[1]《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南（2019，上海）》[J].中华内科杂志，2019（07）：485-495. [2]国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海），国家消化内镜专业质控中心,中国医师协会内镜医师分会，等.县域医院消化专科规范化建设指南(2021)[J］.中华消化内镜杂志,2021,38(12):964-968. 1.所治疗疾病基本情况守信奋斗责任
02、安全性信息 对存在电解质紊乱的患者，复方聚乙二醇（3350）电解质维C散是肠道准备的首选用药聚乙二醇作为等渗溶液，清洁效果好，耐受性高，不影响黏膜组织学表现，对存在电解质紊乱的