海南药品考试流程及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.海南药品经营许可证有效期是（）
A.3年B.5年C.7年D.10年
2.以下哪种药品不需要在海南药品监管部门备案（）
A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.进口药品
3.海南药品生产企业必须通过的认证是（）
A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP
4.海南药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）
A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装
5.海南药品不良反应报告的主体不包括（）
A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人
6.海南药品监督管理部门对药品经营企业的检查方式不包括（）
A.日常检查B.飞行检查C.定期抽检D.网络巡查
7.海南药品广告审批的部门是（）
A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门
8.海南药品注册申请不包括（）
A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品再评价申请
9.海南药品经营企业仓库相对湿度应保持在（）
A.35%-75%B.40%-80%C.45%-85%D.50%-90%
10.海南药品召回的责任主体是（）
A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.海南药品经营企业需要具备的条件包括（）
A.有依法经过资格认定的药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证所经营药品质量的规章制度
2.海南药品生产企业的生产管理文件包括（）
A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.生产记录
3.以下属于海南药品监管部门职责的有（）
A.药品注册审批B.药品生产经营监督管理
C.药品不良反应监测D.药品广告审批
4.海南药品零售企业不得经营的药品有（）
A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品
5.海南药品召回分为（）
A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回
6.海南药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）
A.药品合格证明B.其他标识C.药品价格D.药品数量
7.海南药品不良反应报告的内容包括（）
A.患者基本信息B.药品使用情况C.不良反应表现D.处理情况
8.海南药品生产企业的质量管理文件包括（）
A.质量管理制度B.质量标准C.检验操作规程D.质量检验记录
9.海南药品广告不得含有的内容有（）
A.不科学的表示功效的断言或者保证
B.说明治愈率或者有效率
C.与其他药品的功效和安全性进行比较
D.利用医药科研单位、学术机构等名义作证明
10.海南药品经营企业对药品的储存要求包括（）
A.按药品的温、湿度要求储存于相应的库中
B.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放
C.易串味的药品与一般药品应分开存放
D.中药材、中药饮片应分别储存、保管
三、判断题（每题2分，共10题）
1.海南药品生产企业可以将药品生产任务委托给任何企业。（）
2.海南药品经营企业只要有营业执照就可以经营药品。（）
3.医疗机构在海南使用的所有药品都需要向药品监管部门备案。（）
4.海南药品广告可以在任何媒体上发布。（）
5.药品生产企业在海南不需要对药品质量负责。（）
6.海南药品零售企业销售处方药时，不需要凭医师处方。（）
7.海南药品经营企业仓库的温度没有严格要求。（）
8.海南药品不良反应监测只针对药品生产企业。（）
9.海南药品注册申请受理后不能撤回。（）
10.海南药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述海南药品经营企业申请《药品经营许可证》的基本流程。
答：先向药品监督管理部门提交申请，含企业人员、场地等相关材料。部门受理后进行现场检查，审核申请材料。符合条件的，予以发证；不符合的，书面通知并说明理由。
2.海南药品生产企业对药品质量控制的关键环节有哪些？