口服溶液用盐酸万古霉素;;
注册规格;
n中国住院艰难梭菌患者发病率为7.06例/万患者日1，病例数超130万；艰难梭菌感染每年给美国造成54亿美元的损失2。被列为最高级别“极危”的公共卫生威胁之一。
n我国住院患儿抗生素相关性腹泻发病率为16.80%~70.59%，其中由CDI引起的占16.00%~21.68%2，且逐年呈现显著上升趋势3，儿童CDI重则暴发性结肠炎，危及生命。
n儿童CDI初次复发率约为10%～30%，再次复发率为45%～75%4。CDI对多种抗生素耐药，其中甲硝唑耐药率（最高达35%）明显高于万古霉素（6%）5。
n2005年至2022年期间，18岁以下儿童耐药金黄色葡萄球菌的感染率从18.0%上升至27.1%6，而MRSA导致的肠炎，常合并败血症，病情更重，很快发展为感染性休克或呼吸衰竭而死亡7。
nMRSA和CDI都容易引起院内感染传播，占用大量医疗资源。;
n苦味与化学刺激性，儿童患者无法耐受
注射用万古霉素粉未溶解后呈酸性(pH2.5-4.5)，口服时
可能引发口腔和喉咙的灼烧感或不适；部分患者反馈有金属味或药味残留，可能伴随恶心、呕吐等胃肠道反应
n儿童患者需要按体重给药胶囊和注射液都无法做到精准给药，会有引起肾脏损害等常见副作用的风险
n部分患者需要胃管导入重症和基础状态较差患者无法吞服胶囊，而且胶囊容易引起胃管堵塞，需要反复冲管;
备注：
《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》显示规格为”125mg“，但在全球上市的所有口服液中，没有以125mg作为剂量单位的；说明书中用法用量是“每次125mg,每日4次”，每次用量同清单中规格一致。
国内公布的万古霉素口服溶液参比制剂为在FDA上市的两种规格
（3.75g/150ml和7.5g/150ml），科睿药业此次申报的规格与此一致;
说明书收载的安全性信息
n说明书记载接受盐酸万古霉素治疗的受试者中最常见不良反应为恶心、腹痛和低钾血症
n上市后经验中口服万古霉素可发生低血压、喘息、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒、上半身潮红、疼痛和胸背部肌肉痉挛。这些反应通常在20分钟内缓解
n肝脏代谢少：90%以原型经肾脏代谢，不引起肝肾损伤1
n特殊人群可用，证据充分：指南推荐其可作为妊娠期、围产期、哺乳期的一线治疗药物2;;
治疗重度艰难梭菌感染2
l显著降低30天全因死亡率（19.8%降至15.3%）
全因30天死亡率（%，按疾病严重程度分类）
*
*P＜0.0518.919.8
15.3
15
10.6
10
6.7
5
0
任何严重程度（n=10137）轻至中度（n=5542）重度（n=3130）
w总体w万古霉素w甲硝唑
?一项进行倾向匹配的回顾性队列研究评估了接受甲硝唑或万古霉素治疗轻度至中度和重度CDI的患者的复发风险和全因30天死亡率;;
分装储存，用时复溶，解决了稳定性的难题，属于剂型创新，儿童和吞咽困难患者获益;谢谢