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文档摘要

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国家1类新药、全球首创（First-In-Class）HDAC/PI3Kα①双靶点抑制剂，用于三线及以上复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）

单药客观缓解率（ORR）高达54.6%、中位无进展生存期（PFS）为4.1个月、中位总生存期（OS）长达12.7个月②

不良反应可控，严重不良反应发生率低，免疫相关毒性低，无安全性黑框警告，可感知的不良反应少

国内自主研发、唯一获批HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，被纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格，“十三五”国家“重大新药创制”科技专项

三线及以上r/rDLBCL优选治疗药物,对CAR-T、CD3/CD20双抗治疗失败患者仍有效，填补该类人群后线治疗空白;

申报目录类别;;

?ORR高达54.6%（95%CI：38.9%-69.6%）

?中位PFS达4.1个月（95%CI：2.7-6.1个月）

?中位OS长达12.7个月（95%CI：8.5-18.0个月）

?DoR率分别为：6个月:50%，12个月:33.3%;;

1.国内自主研发、全球首创（FIC）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂

2.三线及以上r/rDLBCL适应症被纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格

3.拥有中国化合物物质、晶型、盐型和工艺发明专利

4.荣获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项;

目录内同适应症药物≥3级感染及SAE对比①②③;

填补目录空白

?目录缺少3线及以上r/rDLBCL安全有效的治疗药物

?盐酸伊吡诺司他靶点创新，疗效显著

?对“难治性患者”疗效优异，包括CAR-T、

CD3/CD20双抗治疗失败患者仍有效，填补该人群治疗空白。;