基本信息
文件名称：医疗器械临床试验法律法规培训考试.doc
文件大小：24.1 KB
总页数：9 页
更新时间：2025-09-26
总字数：约2.75千字
文档摘要
医疗器械临床试验法律法规培训考试
1、我国现行的医疗器械临床试验主要法规依据是？
《药物临床试验质量管理规范》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械临床试验质量管理规范》(正确答案)
《药品注册管理办法》
2、医疗器械临床试验应当在具备何种资质的机构内开展？
三级甲等医院
具有医疗器械临床试验机构资质的机构(正确答案)
省级以上医院
任何医疗机构均可
3、以下哪项不是医疗器械临床试验方案必须包含的内容？
试验目的
试验设计
受试者的经济补偿标准(正确答案)
统计分析方法
4、临床试验数据的原始记录应当做到？
及时、准确、完整、规范、可追溯(正确答案)
仅需研究者签名即可
可以事后补记，但需注明