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2025年GCP考试题库及答案【各地练习题】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的首要目的是：

A.评价药物疗效

B.保护受试者的权益和安全

C.为药品注册提供数据

D.推动医学研究进步

答案：B

解析：GCP核心原则强调受试者权益和安全高于科学和社会利益，这是临床试验开展的根本前提。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的市场推广计划

D.受试者风险与受益的评估

答案