基本信息

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文档摘要

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（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数

第十章QCQA第一节QCLab221（三）据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；

静态

第8小条监测状态

动态

以粒子定级别

0.36-0.54m/s指导值

第三章洁净度级别及监测

GMP

第9小条级别

GMP-无菌附录

法规要求

级别界定

注：

警戒纠偏非正态分布建立方法感谢“厕所所长”的原始资源，正在整理

悬浮粒子ISO14644-1:2015、14644-3：2020

PDATR-13Ver.2020还没搞到，值得翻

取样点位于上游的监测原则；个人意见：按ISO实施

相关计算及举例：参照ISO悬浮粒子工作表ISO.xlsx

流程图悬浮粒子.vsdx

实践方案

监测频率

记录事项

注意事项、超标调查

@cph2345建议增加