2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交自查报告

D.提交质量体系文件

答案：B

依据：第三条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。