基本信息

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文档摘要

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第1篇

第一章总则

第一条为加强体外诊断试剂（以下简称“试剂”）的经营管理工作，确保试剂的质量和安全，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有从事试剂经营活动的部门和个人。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）依法经营，确保质量；

（二）规范管理，提高效率；

（三）诚实守信，服务至上；

（四）持续改进，追求卓越。

第二章试剂采购管理

第四条试剂采购应遵循以下程序：

1.需求计划：各部门根据实际工作需要，提出试剂采购申请，经审批后形成采购计划。

2.