基本信息

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文档摘要

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第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产企业的管理，确保医疗器械质量，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有医疗器械生产活动，包括生产、检验、销售、售后服务等环节。

第三条本企业应建立健全医疗器械生产管理制度，明确各部门、各岗位的职责，加强内部管理，提高医疗器械生产质量。

第四条本企业应严格执行国家医疗器械生产质量管理规范，确保医疗器械质量符合国家标准。

第五条本企业应加强员工培训，提高员工素质，确保员工具备必要的医疗器械生产知识和技能。

第六条本企业