基本信息

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文档摘要

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医院药物临床试验新修订度SOP考试卷

1.受控文件不包括以下哪种记录？（）??

A.知情同意书

B.医院系统中的电子病历(正确答案)

C.试验用药品使用记录

D.样本管理记录

2.药物临床试验质控分为哪两级？（）??

A.机构办质控和专业组质控(正确答案)

B.CRA质控和CRC质控

C.一级质控和三级质控

D.申办方质控和机构质控

3.紧急揭盲后，受试者应如何处理？（）??

A.继续试验并加强观察

B.立即终止试验并作为脱落病例(正确答案)

C.更换试验药物后继续

D.无需特殊处理

4.以下哪项属于严重质量问题？（）??

A.未签署知情同意书(正确答案)

B.